質量管理
       

        ESBALL雖然不是藥品生產企業,但公司主要管理人員包括海歸博士團隊,具有在海外藥企cGMP條件下從事藥品研發、生產和管理的豐富經驗。公司已經參照GMP和GLP規範建立完整的質量管理體係,以保障藥品研發的合規性和科學性,以及研發數據的真實性、完整性和可追溯性。質量管理體係由一位副總經理統一管理,由獨立的質量部門和人員承擔相應的工作。

        ESBALL的質量方針是科學、合規、真實地研究出高質量的藥品。公司質量手冊包括質量方針、管理體係文件和標準操作程序等。文件在使用過程中根據科學實用和法規變化實時更新升版,並定期回顧檢查執行情況,以保障研發實驗的合規性、科學性和真實性。

        公司設立組織機構、人員資質認證、培訓和培訓檔案;原輔料、參比製劑、標準品和對照品進行供應商管理和入庫/出庫管理;實驗記錄的設計、審核、批準和歸檔完全處於受控狀態。質量部對偏差、變更、超標結果(OOS)、超出趨勢結果(OOT)或非期望結果(OOE)進行調查,並采取糾正與預防措施,對任何質量投訴進行調查和回複,定期進行內部審計和回顧,藥政審計按照標準操作規程進行,質量部對研發全過程進行監管,確保持續穩定地研發出符合預定用途和注冊要求的藥品。


 



 

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